符合標準的醫療器械包裝設計完整指南

說實話，說到醫療器械，你的腦海里可能首先浮現的是尖端科技或救生功能。但其實，包裝才是真正鮮為人知的英雄！醫療器械包裝并非普通的包裝材料。它如同一線守護者，切實保護精密器械免受污染，幫助醫護人員安全使用，并滿足世界各地嚴格的監管要求。它是科學、安全和創新設計的結合點。本指南沒有專業術語或教科書式的說辭。相反，它會快速帶您了解醫療器械包裝的所有知識，從其與常規包裝的區別，到不可忽視的規則，再到讓您的產品更安全、更值得信賴的設計秘訣！因此，無論您是準備推出首款產品的醫療技術初創公司，還是正在對包裝設計進行急需升級的成熟制造商，都需要有特色，有品牌感.

為什么醫療器械包裝如此獨特？

你不能把手術器械包當成一管牙膏。這風險太高了。醫療器械包裝的真正區別在于：

a) 無菌是不可協商的

大多數醫療器械在使用前都必須保持絕對無菌。這意味著包裝必須像堡壘一樣，保護器械免受潮濕、細菌、灰塵以及惡劣運輸條件的影響。即使是最微小的針孔也會損害無菌性，危及患者生命！

b) 病房外的安全

超越手術室的范疇。許多設備，例如胰島素筆或便攜式監護儀，也會隨患者回家。因此，包裝必須易于理解和打開，即使沒有醫學背景的人也能輕松理解！由于包裝混亂而導致的誤用，可能與設備故障一樣危險。

c) 為承受世界而生

醫療器械通常會經過環氧乙烷氣體、伽馬射線或蒸汽等滅菌方法。這意味著您的包裝必須具備足夠的韌性，才能承受這些滅菌過程，而不會發生翹曲、熔化或破損。

d) 兼顧物流和情感的設計

是的，物流也很重要。但第一印象也同樣重要。一個設計精良的包裝能給醫生、護士和患者帶來信心。它告訴他們：“這個設備可靠、干凈，而且用心制造。”

了解全球醫療包裝監管機構

如果您從事醫療器械行業，那么您的設計目標不僅僅是最終用戶。您還要為全球各地的檢查員、審核員和監管機構進行設計。以下是對最重要的參與者的簡要分析：

1. 美國FDA或美國食品藥品監督管理局

在美國，FDA 根據 21 CFR 第 820 條規定實施嚴格管控，重點關注包裝驗證、保質期測試和標簽的可用性。包裝若不能有效保持無菌狀態或不符合用戶安全要求，可能會導致產品召回、罰款，甚至失去認證資格。

2.歐盟MDR（歐盟醫療器械法規）

歐洲遵循 MDR 2017/745，該法規注重安全性、可追溯性和性能。包裝必須包含 UDI（唯一設備標識）、翻譯說明書和詳細標簽。MDR 還要求包裝具有防篡改功能，并在運輸和儲存過程中保護產品。

3. ISO 11607 – 您的全球標準

無論您的包裝產品銷往印度、加拿大還是巴西，ISO 11607 都是最受認可的全球標準。它涵蓋了從材料選擇到密封強度、老化研究以及包裝在壓力（跌落測試、壓縮、振動）下的性能等方方面面。它分為：

第 1 部分：材料和無菌屏障系統的要求。

第 2 部分：醫療器械成型、密封和組裝的驗證方面。

4. 標簽合規性和本地化

全球規則也意味著您不能真正依賴千篇一律的標簽。像日本、德國或法國這樣的國家，要求使用本國語言提供說明和警告，并且通常有各自的標簽布局規則。不準確或未翻譯的包裝可能會導致進口被拒或安全風險。

簡而言之，合規是信任的基礎。而這始于您的醫療器械包裝設計！

讓我們談談類型：哪種包裝效果最好？

您選擇的包裝類型取決于器械的形狀、尺寸、無菌要求以及用戶互動。以下是詳細介紹：

1. 袋子和包

最適合用于注射器、導管或手術手套等柔性或一次性物品。這些物品通常由Tyvek或醫用級薄膜制成，并通過加熱或粘合劑密封。非常適合保持無菌屏障，并且重量輕！

優點：經濟實惠且易于打開

缺點：對易碎設備的保護較少

2.泡罩包裝

非常適合需要實際可見性的組件，例如診斷套件或小型植入物。這些堅硬的外殼用箔片或薄膜密封，通常具有防篡改功能。

優點：非常適合單位劑量和檢查

缺點：對于較大或形狀奇特的設備有限制

3. 硬質托盤

常用于放置手術器械、植入套件或復雜器械。這些托盤可提供強有力的保護，并且托盤可定制成型，以容納多個組件。

優點：非常適合高價值或精密設備

缺點：體積大，比軟包裝更貴

4. 翻蓋包裝

看起來像電子產品里常見的那種，但經過特殊設計，可以用于醫療用途。堅固、透明、可卡扣閉合，非常適合非處方消費品！

優點：引人注目且安全

缺點：并不總是適合終末絕育

5. 盒子和紙箱

這些二次包裝選項可用于將包裝袋、托盤或泡罩進行分組。它們有助于品牌推廣和運輸，并包含符合監管要求的標簽或插頁。

優點：非常適合存儲、品牌和批量處理

缺點：通常不提供無菌屏障

醫療器械智能包裝設計考量：不僅僅是外觀

醫療包裝不僅僅關乎外觀，更關乎用戶如何與其互動。設計在降低風險、提高安全性以及確保器械準確按預期運行方面發揮著至關重要的作用。以下是包裝設計策略中需要考慮的因素：

1. 易于打開

醫生不應該在手術過程中笨手笨腳地處理包裝。患者不應該需要用剪刀才能取用血糖儀。重點關注易撕標簽、清晰的開口區域和零阻力！

2. 清晰的指示，就在前面

包含簡潔的圖形、使用圖標和多語言指南。清晰的視覺效果有助于防止誤用，尤其是在緊急情況下或非英語地區。

3. 避免污染風險

開啟時切勿直接接觸器械表面。非常重要！醫療器械包裝的設計應確保無菌區域得到保護，即使有人倉促開啟。

4.通過視覺設計建立信任

監管標志（例如 CE 或 FDA）、UDI 代碼、有效期和批號必須清晰印刷，并合理放置。品牌策略應始終給人以可靠、簡約、客觀的感覺，而非浮夸。

5. 使用長遠考慮的材料

如今，許多醫院更傾向于使用可回收或可生物降解的包裝，尤其是用于處理大量一次性用品。但切勿為了無菌性或合規性而犧牲可持續性。

為什么包裝設計合作伙伴不再是可選的？

說實話，醫療包裝設計并非DIY項目。與經驗豐富、獲得醫療認證的包裝合作伙伴合作不僅明智，而且往往是必要的。以下是合適的代理機構能為您提供的服務：

1. 他們了解規則

經驗豐富的醫療包裝機構已經熟悉 ISO 標準、FDA 指南、MDR 要求以及其中的所有細則！

2.戰略+技術思維

他們將創意設計師、監管專家和工程師聚集在一起，解決復雜的包裝難題，例如將多部分手術套件裝入緊湊的托盤中。

3. 它們幫助你擴大規模

本月需要 200 個臨床試驗樣品，下個季度需要 20,000 個單位？沒問題。優秀的合作伙伴總是知道如何一次設計，無限擴展。

4. 從原型到生產的支持

從最初的草圖到材料測試、無菌屏障驗證和標簽檢查，他們會全程為您提供支持。